国家对医疗器械分()类进行管理

简介

8月1日，据国家药监局官网获悉，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)，自2018年8月1日起施行。

《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第147号）为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。

第一章 总则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在,-01:12:00 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整（见附件1），13类医疗器械目录内容进行调整（见附件2）。

医疗器械人员岗前培训考核试题及答案企业负责人篇 一、填空题（每空2 分，共40 的单位或者个人，应当遵守本条例。2.《医疗器械经营许可证》的有效期是 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理 3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可，在取得 后方可 经营。

医疗器械(Medical Device)医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。管理条例规定根据医疗器械的安全性、有效性将医疗器械分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类进行安全管理，对部分第Ⅲ类医疗器械实行强制性安全认证制度，级别越高，对其管理越严格。

优先审批理由：属于列入国家重点研发计划的医疗器械 公示时间： 2021年1月25日至2021年1月29日 公示期内，任何单位和个人有异议的，可填写《上海市第二类医疗器械优先审批项目异议表》，并通过邮寄或电子邮件的方式送达上海市药品监督管理局医疗器械注册处。

医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号） 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第 8 号 《 医疗器械临床使用管理办法 》已经 2020 年 12 月 4 日第 2 次委务会议审议通过，现予公布，自 2021 年 3 月 1 日起施行。 主 任 马晓伟